ในความพยายามอย่างต่อเนื่องเพื่อป้องกันยาปลอมและปลอมปนไม่ให้เข้าถึงผู้บริโภคชาวอเมริกันสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำลังใช้มาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับเฮปารินและกลีเซอรีนซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย
มาตรฐานใหม่ถูกสร้างขึ้นโดยอนุสัญญาสหรัฐฯ Pharmacopeia (USP) ซึ่งเป็นองค์กรด้านสุขภาพที่ไม่แสวงหากำไรที่กำหนดมาตรฐานสาธารณะสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ขายตามเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่น ๆ ที่ผลิตหรือจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
ดร. ดาร์เรลอาร์อาเบอร์เนธีหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ USP กล่าวว่าสิ่งเหล่านี้เป็นการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องสำหรับมาตรฐานเฮปารินและกลีเซอรีนที่อาจปนเปื้อนด้วยสารพิษที่เรียกว่าเอทิลีนไกลคอลและไดเอทิลีนไกลคอล “เหตุผลคือเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน”
เริ่มตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2550 มีปฏิกิริยารุนแรงหลายร้อยครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินทินเนอร์ในเลือดและส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยฟอกไต ผู้คนราว 200 คนเสียชีวิตจากปฏิกิริยาที่เกิดขึ้น Abernethy กล่าว
“ มีสิ่งปนเปื้อนในเฮปารินในประเทศจีนที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาเหล่านี้” เขากล่าว “มันทำในลักษณะที่ฉลาดและคดเคี้ยวผ่านมาตรฐานของเรา”
เฮปารินที่ปนเปื้อนจากประเทศจีนถูกปนเปื้อนด้วย chondroitin ซัลเฟตที่มีซัลเฟตเกินซึ่งทำจาก chondroitin อาหารเสริมและเลียนแบบคุณสมบัติในการทำให้ผอมบางของเฮเลือดของเฮปาริน
USP ต้องแก้ไขมาตรฐานเพื่อไม่ให้เฮปารินปลอมตัวเข้ามาในสหรัฐอเมริกา Abernethy กล่าว ในขั้นตอนแรก USP ได้ทำการ “แก้ไขด่วน” เมื่อปีที่แล้วซึ่งจัดการกับปัญหาเฉพาะหน้าจากจีน
ตอนนี้จะมีการเปลี่ยนแปลงถาวรในมาตรฐานที่จะมีผลบังคับใช้ในเดือนสิงหาคม หลังจากนั้นผู้ผลิตและผู้นำเข้าเฮจะต้องใช้มาตรฐานใหม่เพื่อทดสอบผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะวางขายในสหรัฐอเมริกา มาตรฐานใหม่นี้รวมถึงการระบุสารเคมีที่เฉพาะเจาะจงของเฮที่สังเกตเห็นสารเคมีในเฮปารินได้แม่นยำกว่าที่เคยทำมาก่อนหน้านี้ Abernethy กล่าว
กลีเซอรีนเป็นสารเคมีที่ใช้ในการทำให้หวานเช่นยาสีฟันและน้ำเชื่อมแพนเค้กในขณะที่เอทิลีนไกลคอลและไดเอทธิลีนไกลคอลเป็นพิษ การเปลี่ยนเอธิลีนไกลคอลซึ่งใช้ในยาต้านการแข็งตัวแทนกลีเซอรีนราคาถูกย้อนกลับไปจนถึงปี 1937 เมื่อมีผู้เสียชีวิตกว่า 107 คนในสหรัฐอเมริกาโดยเอทิลีนไกลคอลที่ใช้เป็นฐานของเหลวสำหรับยาปฏิชีวนะ
เมื่อเร็ว ๆ นี้มีกรณีของการปนเปื้อนเอทิลีนไกลคอลหรือไดเอทิลีนไกลคอลในยาสีฟันจากประเทศจีนที่พบในประเทศสหรัฐอเมริกาและปานามา กรณีล่าสุดเกิดขึ้นในเดือนพฤศจิกายนเมื่อเด็กชาวไนจีเรีย 34 คนเสียชีวิตหลังจากได้รับยารักษาฟันที่ปนเปื้อน
ด้วยพื้นฐานดังกล่าว FDA ขอให้ USP ปรับปรุงมาตรฐานกลีเซอรีนเพื่อแยกเอทิลีนไกลคอลหรือไดเอทธิลีนไกลคอลจากกลีเซอรีน
ก่อนการเปลี่ยนแปลงนี้ผู้ผลิตจำเป็นต้องทดสอบผลิตภัณฑ์ของตนสำหรับสารเคมีเหล่านี้เท่านั้น ตอนนี้ผู้ผลิตจะต้องทดสอบสารเคมีเหล่านี้ในกลีเซอรีนทั้งหมดที่เข้ามาในโรงงานของพวกเขา Abernethy กล่าว มาตรฐานใหม่จะมีผลบังคับใช้ในเดือนพฤษภาคม
“แนวทางที่องค์การอาหารและยาใช้ในการบังคับใช้มาตรฐานเหล่านี้สำหรับเฮและกลีเซอรีนหมายความว่าสิ่งสกปรกเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นอีก” อเบอร์เนธีกล่าว
ดร. เดวิดแอลแคทซ์ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยการป้องกันการแพทย์ของมหาวิทยาลัยเยลกล่าวว่าเขาไม่เชื่อมั่นว่ามาตรฐานใหม่เหล่านี้จะเก็บยาปนเปื้อนหรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ออกจากประเทศ
“ ในโลกของการค้าโลกการป้องกันที่สมบูรณ์แบบสำหรับยาเสพติดที่ปนเปื้อนหรือปลอมปนนั้นสามารถทำได้ แต่ด้วยค่าใช้จ่ายที่น้อยคนนักที่จะเต็มใจจ่าย” Katz กล่าว “ต้องมีการตรวจสอบปริมาณมากมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและความพยายามในการเฝ้าระวังที่มีราคาสูงเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ดีผ่านออกมาในขณะที่กรองสิ่งที่ไม่ดีออกไปอย่างไม่สิ้นสุด”
“มาตรฐานคุณภาพที่สูงขึ้นและการพิจารณาเฮปารินและกลีเซอรีนเป็นวิธีป้องกันการปลอมปนยาที่สมบูรณ์แบบหรือไม่
ไม่อย่างแน่นอน “Katz กล่าว” แต่พวกเขาเป็นก้าวที่ดีในทิศทางที่ถูกต้อง “
